Akkreditierung des mikrobiologischen Labors gemäß DAR-4-EM-06

Wir sind akkreditiert!
DAkkS-Registernummer: D-PL-19446-01-00

Die Anforderungen an die Akkreditierung sind in ISO/IEC 17025, 1. Ausgabe, 1999 (ISO 17025) festgelegt:

Personal
Mikrobiologische Prüfungen und Dokumentationen dürfen nur durch Fachpersonal bzw. autorisiertes Personal durchgeführt werden.

Die Laborleitung muss eine geeignete Schulung des Personals sicherstellen und ebenso die Beibehaltung des Kompetenzniveaus laufend überprüfen.

Räumlichkeiten
Ein typisches Laboratorium ist in Prüfräume und Nebenräume aufgeteilt (Eingangsbereich, Gänge, Verwaltungsbereich, Garderoben, Toiletten, Lagerräume, Archive etc.). Es zeugt von guter Laborpraxis, wenn eindeutig abgegrenzte Bereiche vorhanden sind für:

Probeneingang und vorgesehene Lagerbereiche
Probenvorbereitung
Untersuchung der Proben einschließlich Inkubation
Lagerung der Referenzorganismen
Herstellung der Medien und Geräte einschließlich ihrer Sterilisation
Überprüfung der Sterilität
Dekontamination

Kreuzkontaminationen können reduziert werden durch:

glatte Oberflächen von Wänden, Decken, Böden und Labortischen
konkave Verbindungsleisten zwischen Fußboden, Wand und Zimmerdecke
während der Arbeitsgänge das Öffnen der Fenster und Türen auf ein Minimum beschränken
Sonnenschutz
flüssigkeitsführende Rohre nicht über Arbeitsflächen anbringen, außer in einem hermetisch geschlossenen Gehäuse
Staubfilter in Belüftungssystem
separates, nicht mit der Hand zu bedienendes Handwaschsystem
bis zur Zimmerdecke reichende Schränke
kein raues/unbehandeltes Holz verwenden
Anordnung von Lagergegenständen und Geräten muss eine einfache Reinigung
ermöglichen

Umgebungsüberwachung
Durch den Einsatz von Luftkeimplatten und Abstrichproben von Oberflächen kann eine Überwachung der Umgebung gewährleistet werden.

 


Hygiene
Das Laboratorium ist verpflichtet, ein dokumentiertes Reinigungsprogramm für Laborausstattung, Ausrüstung und Oberflächen zu führen.
Weitere Hygienevorschriften sind das Tragen geeigneter Arbeitskleidung, die Verhinderung von Staubbelastungen und entsprechende Möglichkeiten zum Händewaschen.

Wartung, Kalibrierung und Leistungsverifizierung von Geräten
Als Teil eines Qualitätsmanagementsystems wird von dem Laboratorium ein dokumentiertes Programm zur Wartung, Kalibrierung und Leistungsverifizierung seiner Geräte gefordert.
Dabei findet die Instandhaltung notwendiger Geräte in festgelegten Abständen statt.

Reagenzien
Zur Sicherstellung der Qualität eingesetzter Reagenzien für die betreffende Prüfung führt
das Laboratorium eine Eingangsverifizierung sowie eine Verifizierung während der Lagerzeit durch.

Intern hergestellte Medien
Die geeignete Qualität von Kulturmedien, Verdünnungsmitteln u.a. Suspensionsflüssigkeiten wird intern geprüft. Rohmaterialien werden entsprechend gelagert, z.B. kühl, trocken und dunkel.

Gebrauchsfertige Medien
Vor Gebrauch werden alle gebrauchsfertigen Medien validiert. Dazu ist ein angemessenes Wissen des Laboratoriums zu den Qualitätsspezifikationen des Herstellers erforderlich.
Diese umfassen:

Name der Medien und deren Bestandteile
Lebensdauer und verwendete Annehmbarkeitskriterien
Lagerungsbedingungen
Art und Häufigkeit der Probenahme
Kontrollen zur Sterilität
Überprüfung des Wachstums der verwendeten Ziel- und Nicht-Zielorganismen (mit Angabe der Identifikationsnummer der Kultursammlung) sowie Annehmbarkeitskriterien
physikalische Überprüfungen und verwendete Annehmbarkeitskriterien
Ausgabedatum der Spezifikation

Jede Mediencharge erhält eine Erklärung über die Erfüllung der Spezifikationen.

Probenahme
Im Falle von Probenahme sollte diese durch die Qualitätssicherung und die Akkreditierung
erfasst werden. Dazu gehören die Garantie und Überwachung von Bedingungen, die die Unversehrtheit der Probe bei Transport und Lagerung garantieren. Die Untersuchung der Probe sollte daher schnellstmöglich nach Probenahme nach den entsprechenden Normen und/oder nationalen/internationalen Regelungen erfolgen.

Handhabung und Identifizierung der Proben
Das Laboratorium sollte über Verfahren verfügen, die die Probenanlieferung und –identifizierung regeln, wozu eine Dokumentation relevanter Informationen erforderlich ist.
Diese Dokumentation erfolgt direkt bei der Probenanlieferung und umfasst das Eingangsdatum und die Uhrzeit, den Zustand der Probe sowie deren Temperatur und Daten zur Durchführung der Probenahme.
Die zur Prüfung aufbewahrten Proben müssen unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, um Veränderungen der Mikroorganismen zu minimieren. Die Lagerung erfolgt so lange, bis Ergebnisse vorliegen oder, wenn erforderlich, länger.
Stark kontaminierte Proben müssen vor der Entsorgung dekontaminiert werden.

Entsorgung kontaminierter Abfälle
Möglichkeiten einer Kontaminierung der Prüfumgebung oder des Prüfmaterials muss gering gehalten werden. Daher findet die Entsorgung kontaminierter Abfälle nach nationalen/internationalen Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen statt.

Interne Qualitätskontrolle
Die interne Qualitätskontrolle beinhaltet alle Verfahren, die das Laboratorium für eine kontinuierliche Bewertung seiner Arbeit ausführt.
Durch eine regelmäßige Überprüfung ist nachzuweisen, dass Schwankungen unter Kontrolle sind (z.B. unter den die Analyse durchführenden Mitarbeitern und zwischen Ausrüstung, Material etc.). Dabei müssen alle Prüfungen innerhalb des Akkreditierungsbereichs des Laboratoriums mit einbezogen werden.

Externe Qualitätsbewertung
Laboratorien sollten regelmäßig an Ringversuchen teilnehmen, die den Geltungsbereich
ihrer Akkreditierung betreffen. Damit sollen Abweichungen des Laboratoriums bewertet und auch die Wirksamkeit des gesamten Qualitätsmangementsystems begutachtet werden.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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